分子檢測OEM\ODM新商機 世基生醫要打造台灣成國際重鎮

成立於2005年的世基生醫，技轉中央研究院多種藥物不良副作用的專利專屬授權，並成功開發出基因檢測產品。防治史帝芬強生症候群(SJS)以及毒性表皮壞死鬆懈症(TEN)的基因檢測--HLA-B*1502 核酸分子檢測試劑取得衛生署許可上市，並獲得健保給付。世基現在又進一步建置符合FDA認證的分子檢測平台基地，希望打造台灣成為分子檢測OEM\ODM的國際重鎮。

文\林秋慧

現在說世基是一家分子檢測試劑公司，可能還不夠。

今年七月，2008年經美國FDA核可使用於大腸直腸癌監測的腫瘤標記，也是美國FDA自1985年來唯一核可使用於大腸直腸癌監測的腫瘤標記--Onko-Sure產品，即將在台灣地區進行量產。

Onko-Sure藉由連續檢測血清中的纖維/纖維蛋白原降解產物，用於評估治療成效以及大腸直腸癌病程發展。由於準確度極高，在世界各地已經幫助臨床醫師造福了許多癌症病患。台灣華宇藥品看好亞洲癌症監測與治療的水準不斷提昇，於是向美國AMDL Diagnostics Inc 授權公司引進到亞洲來。

    又為了確保Onko-Sure檢測試劑的即時供應鍊以及產品冷凍運輸的品質，華宇藥品向原廠授權於台灣設立第二個生產基地，以供應大中國區、日本、澳洲、紐西蘭、印尼、馬來西亞、新加坡等東協諸國、印度至中亞國家土耳其的需求。

    由於世基生醫擁有ISO13485及GMP認證的廠房設施，並有完整的檢測產品開發及歐盟CE、台灣TFDA和正在進行中的中國CFDA審批等產品認證經驗，為台灣分子檢測公司中的翹楚，華宇與世基生醫已就雙方合作生產腫瘤標記檢測產品達成了協議，由世基生醫在台灣生產，並向台灣衛生署申請查驗登記。
    曾任GE公司大中國區主管的世基生醫總經理夏大維表示，「世基生醫的研發部門還將持續優化及改進產品，以使用更先進的技術來簡化臨床操作並提高產品的靈敏度與專一性。」詳情請見本期環球生技月刊 

透視〝看〞世界的秘密

只要是研究神經科學，瞭解神經系統的結構、功能及功能性的網絡連結是至關重要的。主要來自美國和德國的跨國性科學家研究團隊，解析了重建在面積微小到只有114μm(微米)×80μm小鼠視網膜上的950個神經元，透過對視網膜神經突觸的結構解析，以及個別神經突觸相互連結的迴路內容，透視了窺〝看〞世界的秘密…。

研究團隊包含來自德國的馬克斯-普朗克醫學研究所（Max-Planck Institute for Medical Research）、美國的麻省理工學院（Massachusetts Institute of Technology）霍華德休斯醫學研究所（Howard Hughes Medical Institute）的腦與認知科學系（Department of Brain and Cognitive Sciences）珍那理雅農業研究中心（Janelia Farm Research Campus）、加拿大的達爾豪西大學（Dalhousie University）心理學和神經科學系、以及來自奧地利的分子病理學研究所（Institute of Molecular Pathology）。

首先，是德國馬克斯-普朗克神經生物學研究所以及美國霍華德-休斯醫學研究所的教授與學生們，將小鼠大腦組織切成薄片，而後借助電子顯微鏡進行掃描，繪製了將近一千個神經元的老鼠與果蠅視網膜迴路的3D圖像基本模型，雖然所呈現的區域只佔整個視網膜的0.06%，卻是由300名學生耗時近3萬個小時繪製完成。

另兩組團隊則分頭行動，主要探討及偵測果蠅的視覺運動系統，探測確定方向的視覺運動；另一個小組對同一個探測器網路進行了分析，瞭解細胞如何對光線刺激做出反應。由於眼睛表面的光感受器細胞本身無法探測到運動，研究小組將重點集中到兩個下游處理的神經元細胞T4和T5。

一組研究人員使用半自動化的電子顯微鏡，以傳統的神經計算模式重建了果蠅視覺神經髓質的基本連接網絡，此一網絡總計有在379個神經元之間相互連結的8,637個化學突觸。研究結果也發現了一個新型的運動偵測迴路，此運動偵測迴路和視覺方向選擇性有相當一致的線路。

另一組研究人員則使用鈣成像技術，利用螢光蛋白標記細胞，這種蛋白能夠在神經元細胞處於活躍狀態時發光，可以顯示不同神經元細胞如何對4種基本運動方向，即向上，向下，向左和向右做出反應，特別是相對於”開”與”關”的反應。 

從這研究中，科學家們發現了視網膜​​神經元的運動迴路，並進一步用已知的網絡運算試圖提出及說明其功能機制。這項能夠對老鼠和果蠅視神經網路進行測繪的研究突破，也標誌了科學家在揭開人類大腦謎團的道路上又向前邁進一步。

從封面圖看，球狀的是7個神經元的傳導網絡及它們和細胞或組織間的相互連結。整個圖中總共有112個藍色連結球，950個神經元總計有高達579,724個連結球，而一個小鼠的視網脈神經網路就有如此的複雜。

人類大腦含有大約800萬個神經元細胞，若以現有技術繪製完整圖像估計需要5.7億年。未來，這項研究技術將有望讓科學家繪製更為複雜的人類大腦圖3D圖，同時借助更強大的電腦運算來完成這項看似不可能的任務。（呂誌翼、許敏 編譯）

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奈米粒子重塑程式‭ ‬最新樹突狀細胞免疫療法‭ ‬

這是全球首次的發表，科學家利用奈米粒子穿透癌細胞粒線體（mitochondria），接著再利用能穿透生物體組織的長波雷射光照射，激活深入癌細胞內部的奈米粒子，促使奈米粒子破壞癌細胞的正常程序，最終導致其死亡……。
這項研究技術，極可能為某些特定乳癌提供了新一代癌症疫苗開發的基礎，用於預防和治療。
大多數癌細胞與正常細胞是非常相似的，因此它們能夠避開免疫系統的偵測和攻擊，得以繁殖和生長成威脅生命的腫瘤。
不過，美國喬治亞大學（the University of Georgia）的研究人員已經在開發一種新型的癌症治療技術，它用奈米粒子將免疫細胞重新設定程式，促使這些免疫細胞能夠精準地辨識並且攻擊癌細胞。
達爾尚塔（Shanta Dhar）和其研究團隊已經將這項成果投稿於「美國化學學會奈米期刊」（ACS Nano‭ ‬Journal），研究團隊表示，這是全球首次發表的一種新治療途徑，奈米粒子以粒線體（mitochondria）為目標，再用光波刺激啟動免疫系統對乳癌細胞進行攻擊。
實驗中，達爾和她的同事們在有癌細胞的培養皿中注入了特別設計的奈米粒子，這些奈米粒子會侵入癌細胞並穿透粒線體（細胞中負責生產能量的地方），並破壞癌細胞的正常程序，最終導致其死亡。
研究人員收集這些死亡的癌細胞，並將它們與樹突狀細胞（dendritic cells，人類免疫系統核心成員之一）充分混合接觸後發現，這些樹突狀細胞能夠產生很高濃度的化學信號分子，進而刺激啟動了有效的免疫系統以攻擊癌細胞。
而這正是該研究最大的技術突破，克服了目前樹突狀細胞免疫療法的瓶頸‭--‬樹突狀細胞通常無法產生高濃度的化學信號分子。因為在正常原理下，樹突狀細胞是能夠辨識癌細胞並將其視為異物，同時產生高濃度的γ‭-‬干擾素，刺激免疫系統，並標定目標，攻擊癌細胞。
儘管，達爾和研究團隊目前所發表的只是初步的研究結果，以上該方法也只適用於某些形式的乳癌，但卻為癌症治療與新藥開發開啟了另一扇新門，如果研究人員能夠持續精進改善研究及實驗程序，將是新一代癌症疫苗開發及標靶治療的新途徑。（呂誌翼‭ ‬編譯）
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